为深入贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号)和《甘肃省人民政府办公厅印发<关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案>的通知》(甘政办发〔2021〕59号),深化“放管服”改革、优化营商环境,简化准入审批,强化信用监管,甘肃省药品监督管理局(以下简称“省药监局”)对医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可和药品、医疗器械互联网信息银河网上赌场实行告知承诺审批。现就有关事项公告如下:

一、甘肃省辖区内医疗机构申请《放射性药品使用许可证》(一、二类)的核发、换发,以及甘肃省辖区内提供互联网药品、医疗器械信息银河网上赌场的企事业单位或其他组织申请《互联网药品信息银河网上赌场资格证书》的核发、换发、变更,实行告知承诺制审批。

二、省药监局通过《告知承诺书》,向申请人告知下列内容:

(一)该许可事项依据的主要法律、法规、规章的名称及条款;

(二)准予该许可事项应具备的条件、标准和要求;

(三)需要申请人提交材料的名称、方式和期限;

(四)申请人作出承诺的时限和法律效力、以及逾期不作出承诺和做出不实承诺的法律后果。

三、申请《放射性药品使用许可证》(一、二类)的医疗单位,应符合《放射性药品管理办法》规定的条件;申请《互联网药品信息银河网上赌场资格证书》的,应符合《互联网药品信息银河网上赌场管理办法》的规定的条件。

四、申请人应根据不同的许可事项如实填写申请人基本信息,提交相关材料和《告知承诺书》,对下列内容作出确认和承诺:

(一)所填写的基本信息真实、准确;

(二)已经知晓告知的全部内容;

(三)自查能够满足告知的条件、标准和技术要求;

(四)对于约定需要提供的材料,能够予以全面准确的提供;

(五)愿意承担违反承诺的法律责任;

(六)所做承诺是申请人真实意思的表示。

《告知承诺书》格式文本,可在甘肃银河网上赌场银河网上赌场网对应事项办事指南的材料列表中下载。

五、省药监局收到签章的告知承诺书以及申请材料后,材料齐全且符合要求的,当场作出行政许可决定,制作相应的许可证书,依法送达申请人。并在作出行政许可决定后向社会公开许可信息。

六、通过告知承诺审批取得相关许可的申请人要严格履行承诺。省药监局和各级市场监管局将加强事中事后监管,发现存在违反承诺或作出虚假承诺行为的,依据《药品管理法》《放射性药品管理办法》《互联网药品信息银河网上赌场管理办法》等的规定进行处理。同时,省药监局将依法撤销许可,该申请人以后的许可事项不再适用告知承诺制。

七、对实行告知承诺的许可事项,申请人不愿意做出承诺的,省药监局按照法律、法规和规章的有关要求,实施行政许可。

特此通告。

附件:1.《放射性药品使用许可证》（一、二类）核发行政审批告知承诺书

    2.《放射性药品使用许可证》（一、二类）换发行政审批告知承诺书

    3.《互联网药品信息银河网上赌场资格证书》核发行政审批告知承诺书

    4.《互联网药品信息银河网上赌场资格证书》换发行政审批告知承诺书

    5.《互联网药品信息银河网上赌场资格证书》变更行政审批告知承诺书

甘肃省药品监督管理局

2021年8月5日