索引号 GZWJ-2021-61318 主题分类 工作文件
标题 甘肃省药品监督管理局关于《放射性药品经营质量管理实施细则(征求意见稿)》公开征求意见的通知
发布日期 2021-12-31
甘肃省药品监督管理局关于《放射性药品经营质量管理实施细则(征求意见稿)》公开征求意见的通知
甘药监函〔2021〕401号
2021年12月31日 15:00

为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体活力的通知》(国发〔2021〕7号)要求,做好全省放射性药品生产经营企业审批和监管工作有关事项,根据《药品管理法》、《放射性药品管理办法》及《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批工作和监管的通知》(药监综药管〔2021〕73号)规定,我局组织起草了《放射性药品经营质量管理实施细则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见建议。

公开征求意见建议的时间是2021年12月31日—2022年1月31日。有关单位和个人可将意见建议反馈至13919932840@139.com,请在电子邮件主题注明“文件名称—意见建议反馈”。

附件:《放射性药品经营质量管理实施细则(征求意见稿)》

甘肃省药品监督管理局

2021年12月29日

附件

放射性药品经营质量管理实施细则

第一条(基本要求) 企业申请经营放射性药品,在符合《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》规定的同时,应符合本细则的要求。

第二条 (诚信原则) 企业应取得《辐射安全许可证》。并按经批准的经营范围销售放射性药品。

第三条 (质量体系总体要求) 企业制定的质量方针文件应当涵盖放射性药品管理目标、要求,并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。

第四条(追溯要求) 企业应建立放射性药品追溯系统,实现放射性药品可追溯。

第五条(风险管理) 企业应加强对放射性药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核,并定期开展风险评估工作。

第六条(机构设立原则) 企业应明确规定质量管理组织机构或者岗位放射性药品管理职责、权限及相互关系。

第七条(安全管理要求) 企业应设辐射防护管理机构,并配备相应的管理人员,专门负责放射性药品的安全管理工作,组织制定企业辐射监测设备的配置计划,建立企业辐射监测设备的台账及档案等。

第八条 (质量管理部门职责) 企业质量管理部门应督促相关部门和岗位人员执行放射性药品管理的法律法规、规范,并指导、监督质量管理体系文件的执行,组织验证、校准相关设施设备,并建立放射性药品质量档案。

第九条(企业负责人要求) 企业负责人应当经过基本的核医学、核药学知识培训,并通过相关知识的测试,熟悉有关放射性药品管理的法律法规。

第十条(质量负责人要求)  企业质量负责人应当具有药学、核医学、核药学等专业本科以上学历、中级以上专业技术职称,具有放射性药品经营质量管理经验。

第十一条(质量管理人员要求) 质量管理人员中应当至少有2人具备执业药师资格,或者具有核医学、药学或临床医学相关大学本科以上学历,以及3年以上药品经营(或生产、使用)质量管理工作经历,应当经过基本的核医学、核药学知识培训,掌握有关放射性药品管理的法律法规,能独立解决经营过程中的质量问题。

第十二条(质量相关人员要求) 企业从事验收、养护工作的人员,应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历,或者具有药学初级以上专业技术职称。

第十三条(有关人员要求) 企业从事放射性药品采购、储存、销售工作的人员应当具有大专以上文化程度,并具有放射性药品相关知识培训经历。

第十四条 (培训考核) 企业应对各岗位人员开展《放射性药品管理办法》培训。各岗位人应熟悉放射性药品知识和辐射防护知识,掌握相应专业技术,符合岗位技能要求,并经考核合格后上岗。

第十五条(健康管理) 放射性药品经营活动中直接接触放射性药品容器的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立个人剂量档案和职业健康档案。

第十六条 (体系文件管理要求) 企业制定的质量管理体系文件(质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等)均应涵盖并符合放射性药品管理要求。

第十七条 (记录管理) 企业放射性药品相关记录及凭证应当至少保存放射性药品有效期后2年。

第十八条 (药品销毁) 企业销毁放射性药品,应根据法律法规及放射性药品有关规定进行处置,销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式,确保无核辐射风险,并对销毁的过程和环节进行详细记录。

第十九条(设施与设备总体要求) 企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房,工作区域应有明显的放射性标志,并按要求对设施设备开展验证和校准。

第二十条(仓储库房) 库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存及防护要求。

(一)库房使用面积不得少于40平方米且应符合放射性物品安全、环保相关防护要求。

(二)放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离,确保非放射性工作区无核辐射风险,并有明确的分区标识(控制区、监督区等)。

(三)库房有可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止放射性药品发生被盗、替换、混入假药等管理性事故。

(四)有特殊温控要求的放射性药品的,还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的库房。

第二十一条(仓储设施设备) 放射性药品库房还应配备以下设施设备:

(一)放射性药品与地面之间有效隔离的设备;

(二)防辐射、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;

(四)监测、记录库房温湿度设备,辐照计量监控设备;

(五)符合储存作业要求的照明设备;

(六)作业区域应配备相关辐射防护设备;

(七)包装物料的存放场所;

(八)验收、发货的专用场所;

(九)不合格、退货或召回的放射性药品应当隔离存放的专用存放场所;

(十)有特殊温控要求的放射性药品应当配备符合其要求的设施设备。

(十一)应对突发事件及安全事故的其他设备等。

第二十二条(运输设施设备) 运输放射性药品应当使用符合放射性物品转移规定的运输工具,有特殊温控要求的放射性药品,还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的储运设施设备。

第二十三条(校准检定) 企业应当按照国家有关规定,对辐射计量监测设备等定期进行校准或者检定,确保状态正常。对特殊温控要求的储运等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第二十四条(计算机系统) 企业的计算机信息系统,应满足放射性药品质量管理和信息安全的需要,实现放射性药品可追溯。

第二十五条(数据备份) 企业放射性药品备份数据应当存放在安全场所,记录类数据应当保存放射性药品有效期后2年。

第二十六条 (首营企业审核) 对首营企业,审核时还应查验加盖其公章原印章的《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》《辐射安全许可证》复印件;进口境外生产企业放射性药品的,应按法律法规相关规定审核其资质。

第二十七条(首营品种审核) 采购首营品种应当审核放射性药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的放射性药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。以上资料应当归入放射性药品质量档案。

第二十八条(采购记录) 放射性药品采购记录应当注明国务院药品监督管理部门规定的相关内容。

根据放射性药品特性,对需要直接从供货单位发送到购货单位的放射性药品,应建立专门的采购记录,保证有效的质量跟踪和追溯。

第二十九条(采购质量评审) 企业至少每年开展一次放射性药品采购整体情况综合质量评审,建立放射性药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。

第三十条(转移要求) 放射性药品转移应按国家相关管理要求执行。 

第三十一条(验收要求) 放射性药品应当按照国家相关规定在专库或专区验收,并符合安全控制要求。

(一)放射性药品包装标签应符合放射性药品管理办法相关规定。对有特殊质量控制要求或者外包装及封签完整的放射性药品,可不开箱检查,但应有留存相关备查凭证。

(二)含有短半衰期放射性核素药品由供货单位直接发送至购货单位的,可委托购货单位进行放射性药品验收,建立专门的验收记录,购货单位应于约定时间将验收记录相关信息传递给委托验收的企业。

第三十二条 (储存要求) 放射性药品应当专库存放;储存放射性药品应有相应的安全管理设施,储存场所应当安装高清可视探头,双人双锁储存保管。

第三十三条 (应急处置) 放射性药品因破损而导致泄漏时,应当迅速采取应急预案处理措施,防止对储存环境和其他品种造成污染。

第三十四条(放射性废物处置) 由所经营的放射性药品产生的放射性废物,应严格按照国家有关规定处理。

第三十五条(购货单位审核) 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围和诊疗范围,并按相应的范围销售放射性药品。

第三十六条(出库要求) 放射性药品出库时,需检测放射性药品的活度、剂量等,并应当附加盖企业放射性药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。

企业按本细则规定从放射性药品供货单位直接发货至购货单位的,该放射性药品出库时,由供货单位开具两份随货同行单(票),分别发往企业和购货单位。随货同行单(票)的内容应当符合GSP的要求,还应当标明直接发货的放射性药品供货单位全称。

第三十七条(装箱要求) 放射性药品禁止拼箱发货。

第三十八条(运输要求) 放射性药品的运输按国家有关规定执行。企业委托运输放射性药品的,委托运输记录应当至少保存放射性药品有效期后2年。

第三十九条(安全管理) 企业应当采取运输安全管理措施,防止在运输过程中发生放射性药品盗抢、遗失、调换等事故。

第四十条(退货管理) 企业应加强对退货的管理,保证退货环节放射性药品的质量和安全。需要退货的放射性药品,企业需指导购货单位按要求进行运输退回。


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