索引号 GZWJ-2021-61318 主题分类 工作文件
标题 甘肃省药品监督管理局 甘肃省卫生健康委员会关于印发《支持医疗机构中药制剂创新发展的工作措施》的通知
发布日期 2021-08-26
甘肃省药品监督管理局 甘肃省卫生健康委员会关于印发《支持医疗机构中药制剂创新发展的工作措施》的通知
甘药监发〔2021〕125号
2021年08月26日 11:14

各市(州)、兰州新区市场监督管理局、卫生健康委,甘肃矿区食品药品监督管理局、卫生健康委: 

    为贯彻落实省委省政府和国家药监局一系列关于促进中医药传承创新发展的政策文件精神,有效发挥医疗机构中药制剂在临床上独特作用,省药品监督管理局、省卫生健康委员会结合我省实际,研究制定了《关于支持医疗机构中药制剂创新发展的工作措施》,现印发给你们,请认真抓好贯彻落实。

   甘肃省药品监督管理局                       甘肃省卫生健康委员会

                                               2021年8月24日 

关于支持医疗机构中药制剂创新发展工作措施

《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)国家食品药品监督管理局令第18号)和《食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(2018年第19号)相关规定,结合我省实际,现就支持医疗机构中药制剂创新发展提出如下工作措施

一、优化医疗机构传统中药制剂备案管理

(一)鼓励名中医经验方中药制剂开发。处方来源于我省的名中医、全国中医学术流派传承工作室代表性传承人或主要传承人的经验方申报备案医疗机构中药制剂,能提供在本医疗机构内5年以上(含5年)使用历史的证明资料和不少于100例(每年病例数不少于20例)临床病例总结的,可免提交主要药效学研究资料和文献资料

(二)鼓励经典名方中药制剂开发。处方来源于《古代经典名方目录》申报备案医疗机构中药制剂,医疗机构能提供中药制剂的安全性、有效性及质量可控性证明材料,以及剂型(汤剂可制成颗粒剂)和制备方法与古代医籍记载一致性的说明资料,可免提交主要药效学研究资料、文献资料。

)支持疫情防控用中药制剂开发。处方来源于省级及以上卫生健康主管部门、中医药主管部门发布的重大疫情防控诊疗方案的医疗机构中药制剂(甘肃方剂)安全性、有效性及质量可控性证明材料以及配制和临床使用总结的,可免提交主要药效学研究资料和文献资料。

)有条件免提交安全性研究资料。根据中医药理论组方,属于前述(一)(二)(三)款情形且处方中不含有法定标准中标识有“剧毒”“大毒”以及现代毒理学证明有明确毒性的药味处方组成不含有“十八反”“十九畏”配伍禁忌,临床使用中未发现安全性风险的除另有规定外,制剂安全性研究资料提供药味安全性文献资料,可免提交单次给药和重复给药毒性试验资料。

   )简化中药制剂恢复配制备案程序。对未按期申报再注册且未超过一个再注册周期的医疗机构中药制剂,处方、工艺和质量标准未发生变化,且仍符合传统中药制剂备案要求的,可用原注册申报资料重新申报备案如处方、工艺和质量标准等发生变更的,按照传统中药制剂备案的相关规定办理。

    二、优化医疗机构中药制剂配制管理

(六)优化中药制剂配制原辅包管理。医疗机构配制中药制剂所需原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求鼓励使用地产药材配制中药制剂,中药饮片、辅料、包装材料的供应商和生产企业应相对固定辅料和包装材料首次购进时,可委托有资质检验机构进行全项检验;在辅料、包装材料的供应商和生产企业不变的情况下后续购进时,生产企业的质量检验报告经审核符合要求的,可作为中药制剂配制所需辅料、包装材料的检验报告。

    (七)鼓励委托配制中药制剂。鼓励中小型医疗机构委托大型医疗机构制剂室或药品生产企业配制中药制剂。医疗机构制剂在首次申请注册、备案时,可同时申请委托配制备已注册、备案的医疗机构中药制剂,委托配制实施备案管理。委托配制期限根据双方签署的合同、配制单位资质等情况综合确定。

    三、规范医疗机构中药制剂调剂使用

    畅通中药制剂医联体内部使用渠道医联体牵头的三级公立医院配制且临床使用2年以上的中药制剂,根据“临床必需、安全有效、使用方便的原则,由牵头单位每年年初省药品监督管理部门、省卫生健康行政管理部门报备调剂使用计划后,可凭执业医师的处方在其内部使用,年底由牵头医院统一向省药品监督管理部门提交调剂使用情况的年度报告。

支持中药制剂调剂使用支持临床疗效确切的中药制剂品种申请加入《甘肃省调剂使用院内中药制剂目录》,已列入目录的品种,经省药品监督管理部门省卫生健康行政管理部门批准指定医疗机构之间调剂使用

    四、支持医疗机构中药制剂研发转化

(十)支持医疗机构开展中药制剂临床研究。医疗机构开展中药制剂临床研究,应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施;医疗机构在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意,可在本医疗机构按照临床研究方案进行,也可委托已在国家药监局备案的药物临床试验机构开展临床研究,受试例数不少于60例不具备成立伦理委员会的医疗机构申请临床研究,可委托已按规定备案的其他医疗机构伦理委员会进行审查。

(十一)允许中药制剂技术转让。上述第一条第一款中所指经验方实际研发人执业单位发生变化,原执业医疗机构同意其所研发的医疗机构中药制剂技术转让至现执业医疗机构的,在原制剂处方、工艺和质量标准等不发生变化的情况下,可申请变更备案单位。

(十二)支持医联体内传统中药制剂研发。鼓励医联体牵头单位对其成员单位的协定处方进行挖掘、收集、整理及遴选,进行制剂研究开发,符合传统中药制剂备案要求的,可由医联体牵头单位申报备案能提供医联体内任意1家成员单位5年以上(含5年)使用历史相关资料不少于100例(每年病例数不少于20例)临床病例总结的,备案时可免提交主要药效学研究资料和文献资料。

(十三)鼓励医疗机构制剂申报新药。鼓励医疗机构遴选一批创新性强、有重大临床价值、临床疗效确切的医疗机构中药制剂,开展相关研究申报新药。

(十四)支持医疗机构制剂二次开发。支持医疗机构运用新配制技术、新方法、新设备、新工艺、新科技成果,已获注册或备案中药制剂二次开发,持续提高制剂的质量,提升制剂安全性、有效性和质量可控性。

五、提升医疗机构中药制剂质量

(十五)规范质量标准管理。省药监局印发甘肃省医疗机构制剂质量标准制定指导原则,从标准的适用性、指标的合理性、制定的规范性等方面指导医疗机构制定制剂质量标准;根据中药制剂备案情况,不定期对备案的医疗机构中药制剂开展质量标准评价提高医疗机构中药制剂质量标准。

    (十六)统一发布质量标准。遴选部分临床使用量较大、同一品种配制单位较多的医疗机构制剂品种,分批次制修订并发布《甘肃省医疗机构中药制剂质量标准》,不断推进我省医疗机构制剂高质量发展。

(十七)指导配制研究。省药监局制定医疗机构应用传统工艺配制中药制剂工艺研究技术指南医疗机构应用传统工艺配制中药制剂质量及稳定性研究技术指南医疗机构应用传统工艺配制中药制剂申报资料要求等技术指导文件,进一步规范和指导医疗机构传统中药制剂研发,提升医疗机构中药制剂研发水平,保障制剂质量。

、加强医疗机构中药制剂监督管理

(十八)强化中药制剂全过程管理。医疗机构对其配制或委托配制的中药制剂安全有效性体责任,完善中药制剂原材料采购、配制、调剂使用、不良反应监测和临床疗效评价等环节的管理制度,落实制剂配制、调剂使用、不良反应监测报告再评价责任,严格审核生产企业的辅料、包装材料质量检验报告,依法执行相关标准,做到中药制剂全过程可追溯管理,确保制剂质量安全和有效

(十九)加强中药制剂安全性评价。医疗机构主动开展中药制剂注册或备案后研究和评价。对豁免主要药效学、安全性研究资料备案的疫情防控用中药制剂,备案机构应在完成备案后1年内主动开展临床疗效评价,发现制剂存在质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于获益的,应主动停止配制并召回,采取措施及时处理报告药品监管部门、卫生健康行政管理部门

    (二十)强化不良反应监测。医疗机构应对新注册或备案的中药制剂开展重点监测,发现不良反应要及时上报国家药品不良反应监测系统;应分析不良反应相关资料,对不良反应发生率高的制剂开展深入研究,主动识别潜在风险,研究风险发生机制和原因,制定有效的风险控制措施,持续完善说明书中安全性信息,必要时暂停配制和使用、申请注销制剂批准文号等。

二十一强化中药制剂监管。按“四个最严”的要求,省药监局、市县市场监督管理局与同级卫生健康部门要加强协调配合,做好医疗机构中药制剂监督管理。省药监局要强化医疗机构中药制剂注册备案、配制监管,督导各市县市场监督管理局主动落实日常监管责任,全面加强医疗机构制剂使用、不良反应监测等环节的监管。省药监局和各级市场监督管理部门要综合运用监督抽验、日常监督检查、飞行检查等事中事后监管措施,严厉打击违法违规行为,促进医疗机构中药制剂创新发展,为保障公众健康发挥更加积极的作用。


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