真实世界研究(RWS)是国际医学界相对药物疗效随机对照试验(RCT)而言的循证医学研究方法，其特点是客观、科学、真实，能最大限度还原药物临床应用中的真实疗效，在未来，真实世界研究将成为中医药临床研究及新药审批的主流模式。近日，海南一龄中医药真实世界研究应用中心与省药械不良反应监测中心，就利用真实世界研究应用于中药新药注册的新方向和领域、药物警戒管理过程中设立随访中心、不良反应监测现代信息技术手段、中药注意事项和不良反应尚不明确等问题开展了充分且深入的交流探讨。

座谈会上省药械不良反应监测中心负责人介绍了中心工作职能、药物警戒工作开展及我省药品上市许可持有人、医疗机构药物警戒制度落实情况，提出了开展药品不良反应主动监测、安全性信息收集预警、药品安全性评价等工作方面存在的困难与问题。海南一龄中医药真实世界研究应用中心主任李林针对省药械不良反应监测中心存在的困难与问题提出了以下建议：一是在管理过程中设立随访中心，从药品生产、流通、使用三大渠道实时接受不良反应信息反馈，深入分析不良反应主要来源；二是重点关注中药注射剂不良反应监测，异常数据收集，有效性和安全性监控；三是重点解决中药注意事项和不良反应尚不明确等问题，建立对院内制剂不良反应监测体系并补充完善中药制剂说明书；四是真实世界研究主要依赖现代信息技术手段，需提升不良反应监测系统科技含量。

双方通过深入的交流探讨，就利用真实世界数据研究分析药品安全性信息、开展药品安全性评价、有效识别安全风险等方面建立深度合作达成共识，通过真实世界数据研究为我省医药产业发展提供科学的数据支持。（省药械不良反应监测中心 供稿）