序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

第二类医疗器械注册

1

医用外科口罩

兰州太一医疗器械科技有限公司

甘械注准20212140101

2

水性聚氨酯避孕套

兰州科时西西里健康科技有限公司

甘械注准20212180104

3

聚氨酯避孕套

兰州科时西西里健康科技有限公司

甘械注准20212180102

4

高延伸水性聚氨酯避孕套

兰州科时西西里健康科技有限公司

甘械注准20212180103

5

复合型聚氨酯避孕套

兰州科时西西里健康科技有限公司

甘械注准20212180105

6

盆底功能评定与康复仪

兰州康慧源医疗器械有限公司

甘械注准20212190106

7

医用防护口罩

甘肃恒能医疗科技有限公司

甘械注准20212140107

8

一次性使用医用口罩

甘肃恒能医疗科技有限公司

甘械注准20212140108

9

下蹲与控制反馈系统训练仪

兰州康慧源医疗器械有限公司

甘械注准20212190110

10

便携式制氧机

兰州飞行控制有限责任公司

甘械注准20212080109

第二类医疗器械延续注册

1

卧式圆形压力蒸汽灭菌器

天水华圆医疗器械有限公司

甘械注准20162570010

2

卧式矩形压力蒸汽灭菌器

天水华圆医疗器械有限公司

甘械注准20162570009

3

一次性使用氧气湿化器

兰州汶河医疗器械研制开发有限公司

甘械注准20162560015

4

一次性记忆合金包皮套扎吻合器

兰州西脉记忆合金股份有限公司

甘械注准20162020012

5

定制式活动义齿

兰州美贝洁义齿有限公司

甘械注准20162170019

6

定制式固定义齿

兰州美贝洁义齿有限公司

甘械注准20162170018

7

活动义齿

甘肃晶倍丽义齿技术开发有限公司

甘械注准20162170021

8

定制式固定义齿

甘肃晶倍丽义齿技术开发有限公司

甘械注准20162170020

9

天然橡胶胶乳男用避孕套

武威市威乐乳胶科技有限公司

甘械注准20172180002

第二类医疗器械注册许可变更

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

变更内容

1

天然橡胶胶乳男用避孕套

武威市威乐乳胶科技有限公司

甘械注准20172660002

变更产品名称、技术要求、规格型号、结构组成、

2

一次性使用脑部扩张球囊导管套件

兰州兰飞医疗器械有限公司

甘械注准

20192030039

变更产品型号规格

3

一次性使用超滑导尿管

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准

20202140018

变更产品技术要求、型号规格、结构及组成

4

一次性使用超滑导尿管

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准

20202140026

变更产品技术要求、型号规格、结构及组成

5

一次性使用医用口罩

白银振亚卫生材料有限公司

甘械注准

20202140094

变更产品技术要求

6

一次性使用亲水涂层胃肠营养管

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准

20202140029

变更产品名称，适用范围

第二类医疗器械注册证注销

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

测瓣器

兰州兰飞医疗器械有限公司

甘械注准20172070013

2

D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

兰州标佳生物技术有限公司

甘械注准20162400030

3

胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

兰州标佳生物技术有限公司

甘械注准20162400029

4

抗链球菌溶血素0测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

兰州标佳生物技术有限公司

甘械注准20162400028

5

C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

兰州标佳生物技术有限公司

甘械注准20162400027

6

β2微球蛋白（β2MG）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

兰州标佳生物技术有限公司

甘械注准20162400026

7

高敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

兰州标佳生物技术有限公司

甘械注准20162400025

8

脂蛋白a测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

兰州标佳生物技术有限公司

甘械注准20162400024

9

类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

兰州标佳生物技术有限公司

甘械注准20162400023

10

纤维蛋白原含量（FIB）测定试剂盒（凝血酶法）

兰州标佳生物技术有限公司

甘械注准20152400013

11

凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）

兰州标佳生物技术有限公司

甘械注准20152400012

12

凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）

兰州标佳生物技术有限公司

甘械注准20152400011

13

活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（鞣花酸）

兰州标佳生物技术有限公司

甘械注准20152400010

14

聚氨酯避孕套

兰州科天健康科技股份有限公司

甘械注准20162660034

15

复合型聚氨酯避孕套

兰州科天健康科技股份有限公司

甘械注准20202180093

16

水性聚氨酯避孕套

兰州科天健康科技股份有限公司

甘械注准20202180095

17

高延伸水性聚氨酯避孕套

兰州科天健康科技股份有限公司

甘械注准20202180066

18

心脏瓣膜安装工具套件

兰州兰飞医疗器械有限公司

甘械注准20162070022